止血凝膠SFDA注冊(cè)及MDMA認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR申報(bào)過(guò)渡期時(shí)間延長(zhǎng)

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行了較新。一項(xiàng)截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請(qǐng)?bào)w外診斷器械法規(guī)的過(guò)程中仍需更多時(shí)間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請(qǐng)的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請(qǐng)是完整的，而其他60%的制造商仍需要進(jìn)一步完善申請(qǐng)材料。這意味著制造商們需要更多的時(shí)間來(lái)完成體外診斷器械法規(guī)的申報(bào)工作。一旦強(qiáng)制實(shí)施，結(jié)束過(guò)

• FDA對(duì)OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則

  在巴西醫(yī)療器械分類的領(lǐng)域中，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）無(wú)疑是處于**地位的 “管家”，肩負(fù)著**醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛(wèi)生部 ，作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在全國(guó)各地都設(shè)有辦事處，以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關(guān)鍵，從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行，貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用的整個(gè)生命周期。在分類

• 角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格