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時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系
ISO 13485和ISO 9001是兩個關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標準，它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個獨立的標準，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個標準之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不
馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證含金量劇增！
2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預審及審評環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標志著東盟醫(yī)療器械市場合規(guī)一體化進程加速，為**制造商進入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風險程度劃分為 A（低風險）、B（中低風
二類醫(yī)療器械推進實施醫(yī)療器械唯一標識，監(jiān)管將加強嗎？
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種已經(jīng)確定。該公告針對風險程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術(shù)文件要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中，我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊時技術(shù)文件的要求清單，以幫助您更好地準備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標準，包括變體和配件在技術(shù)文件中，應(yīng)包括對設(shè)備的詳細描述，包括設(shè)備的型號、規(guī)格、特征和功能。此外，還應(yīng)包括設(shè)備的標準、規(guī)范和指南，以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標準。如果設(shè)備有變體或配件，也應(yīng)包括在