GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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  詞條說明

• FDA食品標(biāo)簽強制性要求

  我們是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您的合規(guī)咨詢*，我們可以為您提供*的標(biāo)簽管理咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋了美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信中的數(shù)千頁內(nèi)容的交叉引用，以確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽符合相關(guān)要求。我們的專業(yè)團隊可以幫助您評估以下方面是否符合要求：1. 身份聲明：我們將對通用名評估、任何適用的身份標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)味聲明要求等進

• 如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

  根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險控制措施消除或控制風(fēng)險，如新增明確的告或禁忌癥。是

• FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

  角宿團隊的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域，其中包括FDA注冊、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

• 歐盟 MDR/IVDR 動態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)倒計時，EUDAMED 即將落地

  近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實施又有新動態(tài)，相關(guān)企業(yè)需密切關(guān)注并及時應(yīng)對，以確保合規(guī)經(jīng)營。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構(gòu)協(xié)議簽署及監(jiān)督轉(zhuǎn)移。這意味著相關(guān)企業(yè)需要盡快與公告機構(gòu)進行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉(zhuǎn)移的順利進行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高