GMDN代碼的作用，如何申請(qǐng)GMDN代碼

時(shí)間：2024-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開(kāi)展SFDA注冊(cè)的要求

  如果你想在沙特銷(xiāo)售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國(guó)家的法律法規(guī)，并進(jìn)行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表（AR），才能進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，廠商需要通過(guò) AR 提交醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可 (MDMA) 申請(qǐng)。此申請(qǐng)將包括：設(shè)備標(biāo)簽、IFU 以及英語(yǔ)和阿拉伯語(yǔ)的宣傳材

• 成 人用品出口美國(guó)需要向FDA注冊(cè)嗎？

  成人用品出口美國(guó)需要向FDA注冊(cè)的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進(jìn)行注冊(cè)?？傮w而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)和使用情況，需要進(jìn)行不同級(jí)別的注冊(cè)和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進(jìn)行注冊(cè)。但是，無(wú)論是否需要進(jìn)行注冊(cè)，成人用品的出口都需要遵守美國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《美國(guó)兒童安全防范法》（CPSI

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)如何注冊(cè)

  在MDD時(shí)代的情況下，注冊(cè)是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書(shū)），讓歐盟代表在他自己公司注冊(cè)的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國(guó)內(nèi)的藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)備案，然后就可以投放歐盟市場(chǎng)了。在MDR時(shí)代的情況下，投放歐盟市場(chǎng)的注冊(cè)是由制造商通過(guò)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說(shuō)了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場(chǎng)會(huì)有二級(jí)注冊(cè)的要求，例如德國(guó)，西班牙，

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請(qǐng)流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼，還涉及幾個(gè)組件。每個(gè) UDI 必須包含兩個(gè)數(shù)字：設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識(shí)符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號(hào)或版本以及公司名稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符必須??提供醫(yī)療器械的批號(hào)或批次信息或序列號(hào)、有效期和相關(guān)