公告機構(gòu)IVDR CE認證含金量究竟幾何？

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
您所不知道的沙代知識問答
我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎？如果您要營銷屬于不同類別的多個設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機電設(shè)備），您可以為每個類別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對所有產(chǎn)品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類別擁有
3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊流程
一、EUDAMED，你不可不知在當今**化的醫(yī)療器械市場中，歐盟以其嚴格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個全面且集中
SFDA認證一次就成功的經(jīng)驗分享
在醫(yī)療器械行業(yè)中，有效的監(jiān)管支持是確保產(chǎn)品合規(guī)性和順利上市的關(guān)鍵。無論您是新制造商還是現(xiàn)有制造商，角宿的技術(shù)精湛團隊將為您提供*的監(jiān)管服務，確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團隊如何幫助您實現(xiàn)SFDA醫(yī)療器械的注冊和上市。第一步：提供監(jiān)管流程幫助角宿團隊將為您提供詳細的監(jiān)管流程指導，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格，并確
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)（3）在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）5.適用的產(chǎn)品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；