醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥監(jiān)局飛檢防御要點(diǎn)總結(jié)

  針對(duì)2025年*21號(hào)飛行檢查暴露問(wèn)題的深度解析及角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)：一、飛行檢查問(wèn)題根源分析1. 湖南國(guó)健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門(mén)形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗(yàn)員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)失效（血氧模擬器未覆蓋檢測(cè)范圍）→ 涉嫌出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無(wú)標(biāo)準(zhǔn)）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)

• 什么是美國(guó)代理人？

  美國(guó)代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人，且每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。美國(guó)代理人的職責(zé)主要有以下幾個(gè)方面：1、協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問(wèn)題；3、協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查；4、如果FDA無(wú)法直接或*與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或文件，而這

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級(jí)教程：從分類(lèi)到獲批全流程拆解

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門(mén)檻。作為 “非豁免類(lèi)醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過(guò) 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對(duì)比器械）” 實(shí)質(zhì)等同（SE），才能合法在美國(guó)銷(xiāo)售。本文從產(chǎn)品分類(lèi)、**流程、文件清單到常見(jiàn)誤區(qū)，提供全流程實(shí)操指南，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、前置認(rèn)知：止鼾牙套的 FDA 分類(lèi)與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

• FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

  FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個(gè)重要的機(jī)構(gòu)和法規(guī)，它們?cè)卺t(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，F(xiàn)DA是美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過(guò)程相對(duì)嚴(yán)格，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和評(píng)估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國(guó)市場(chǎng)上使用的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場(chǎng)批準(zhǔn)）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)