醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項
在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應商提交MDL申請，并提供相關(guān)的費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?，確保提供準確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官
一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些
歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步生產(chǎn)商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相
出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前，需要做些什么？除了生產(chǎn)產(chǎn)品，制造商還需要做這些事：1.?對產(chǎn)品進行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標準② 驗證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參與）④ 測試產(chǎn)品并檢查其合格
沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進入沙特市場之前，必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權(quán)。這個過程中，制造商需要提供詳細的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求：制造商必須建立符合**標準（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這