什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)。對制造商來說，擁有一個優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表需有哪些特質(zhì)呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容：1.明確少見代理的產(chǎn)品清單（可以只代理某一類別的產(chǎn)品）；2.指定

• 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

  本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認(rèn)可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔(dān)任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達(dá)的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致，這些目標(biāo)是：最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險維護消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與國際最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計將為接受個性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強對個性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)