什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？

時間：2023-08-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條
2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解
FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算
醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求
醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進產(chǎn)品利益風險評估的上市后監(jiān)控工
FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫(yī)療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標準與風險等級類別風險等級監(jiān)管嚴格度典型產(chǎn)品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術(shù)器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡