MHRA對(duì)制造商警惕性指南

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：438

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)？幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前，按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期的過(guò)程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是一項(xiàng)重要的技術(shù)活，需要注冊(cè)人格外注意原注冊(cè)證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間：注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，則起始日為批

• 在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請(qǐng)?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊(cè)主辦者需要通過(guò)澳大利亞治

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊(cè)TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊(cè)根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)TGA）注冊(cè)。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊(cè)的過(guò)程稱(chēng)為T(mén)GA認(rèn)證

• FDA認(rèn)證或注冊(cè)有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認(rèn)證和注冊(cè)的概念。美國(guó)FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)FDA*組的考核和審查。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過(guò)程可以采取現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)于一些II類(lèi)不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品，一般會(huì)采用非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這樣的過(guò)程也可以被稱(chēng)為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械