N95口罩如何辦理NIOSH認(rèn)證？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：281

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

  一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應(yīng)用場景中，其醫(yī)療器械屬性的認(rèn)定有所不同。在婦科領(lǐng)域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認(rèn)定為醫(yī)療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機(jī)制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護(hù)膜，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多

• 歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊？

  符合歐盟 MDR 對化妝品和美容產(chǎn)品制造商意味著什么？盡管時間緊迫且 MDR 合規(guī)需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準(zhǔn)備好與您合作，根據(jù)您的產(chǎn)品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認(rèn)證流程，例如：確定您的設(shè)備屬于的風(fēng)險等級；CE 標(biāo)志認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)合作伙伴關(guān)系；在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權(quán)代表；EN ISO 13485:2016質(zhì)量

• 如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場？

  希望將產(chǎn)品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報或注冊。對于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團(tuán)隊。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補充劑另一方面，對于某些要引入歐盟市場的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不

• 如何編寫EC符合性聲明DoC？

  起草符合性聲明是 CE 標(biāo)記過程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試測試您的產(chǎn)品編制技術(shù)檔案作為制造商，您有責(zé)任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團(tuán)隊的*很樂意提供幫助。