醫(yī)療器械出口美國的清關要求---關于FDA認證和標簽的要求

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
按摩椅FDA 510k提交流程及要求
按摩椅在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場上已經(jīng)獲得批準的類似器械相
ISO9001的結(jié)構(gòu)以及意義有哪些？
ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 **3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質(zhì)量管理體系。它包括識別內(nèi)部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護健康防線
新舊版對比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護行業(yè)安全與質(zhì)量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數(shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數(shù)較是大幅躍升至 160
MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關系
一、四大合規(guī)體系**解析：定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫(yī)療器械歐盟市場準入基石**定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，于 2021 年 5 月 26 日正式實施，是醫(yī)療器械進入歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）市場的強制性合規(guī)要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫(yī)療器械，按風險等級分為 Ⅰ 類（低風險）、Ⅱ