滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個步驟

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設(shè)備識別碼）和器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請難度增加

  歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規(guī)對醫(yī)療器械的CE認(rèn)證申請?zhí)岢隽溯^高的要求，使得申請難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在申請CE認(rèn)證之前，必須進(jìn)行較為嚴(yán)格的技術(shù)評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細(xì)和全面的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求

• 醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊時不會進(jìn)行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準(zhǔn)備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點與檢察官個人經(jīng)

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請F(tuán)DA 510K時，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)