3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程

時(shí)間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

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詞條
詞條說(shuō)明
加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)
本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過(guò)程有兩個(gè)目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷(xiāo)售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開(kāi)具銷(xiāo)售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)
歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！
為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿(mǎn)足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱(chēng)為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完
如何確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？
確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，需要遵循一系列**和國(guó)內(nèi)認(rèn)可的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵步驟和策略：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，需要進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的危險(xiǎn)源、評(píng)估危險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施來(lái)管理和減輕風(fēng)險(xiǎn)。這可能包括改進(jìn)設(shè)計(jì)、引入安全功能、加強(qiáng)質(zhì)量控制、提供培訓(xùn)和說(shuō)明書(shū)等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久呢?
醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)確定的。以下是一些一般的周期估計(jì)：?1. I類(lèi)醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個(gè)工作日完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，前提是客戶(hù)能夠及時(shí)付款。?2. II類(lèi)醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類(lèi)醫(yī)療器械，一般需要3-6個(gè)月左右，但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測(cè)試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間。?3.