醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊(cè)：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)器械FDA 510（k）認(rèn)證?

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國(guó)銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備

• 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊(cè)？有哪些注冊(cè)要求？不經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

  一、美容儀注冊(cè)的步驟和要求1. 資質(zhì)準(zhǔn)備：在進(jìn)行美容儀注冊(cè)之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì)，包括生產(chǎn)證、經(jīng)營(yíng)等。2. 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好以下申請(qǐng)材料：美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊(cè)：您可以選擇委托專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，來(lái)幫助您完成美容儀的注冊(cè)。他們將會(huì)為您提供*的服務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估

• 歐洲市場(chǎng)自由銷售證書(shū)，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證

  歐洲市場(chǎng)自由銷售證書(shū)是一種重要的貿(mào)易文件，它為企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場(chǎng)自由銷售證書(shū)、有何作用以及如何申請(qǐng)呢？歐洲市場(chǎng)自由銷售證書(shū)是由歐洲聯(lián)盟國(guó)家授權(quán)的文件，用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這個(gè)證書(shū)是歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的“通行證”，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘，促進(jìn)跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場(chǎng)自由銷售證書(shū)的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1. 證明產(chǎn)品

• 什么類型的食品藥品、化妝品產(chǎn)品歐盟市場(chǎng)上是禁止銷售的

  歐洲聯(lián)盟（EU）是**最大的貿(mào)易聯(lián)盟之一，其市場(chǎng)規(guī)模龐大，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保和消費(fèi)者權(quán)益有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管。歐盟不時(shí)實(shí)施對(duì)特定產(chǎn)品的銷售禁令，以確保歐盟市場(chǎng)的公共健康、環(huán)境可持續(xù)性以及消費(fèi)者的安全。本文將探討歐盟市場(chǎng)在食品和藥品、化妝品方面禁止銷售的一些及其原因，旨在揭示歐盟對(duì)于市場(chǎng)規(guī)范和保護(hù)公眾利益所采取的積極措施。?食品和藥品1. 食品添加劑和色素的限制歐盟在食品安全和質(zhì)量方面制定了