美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊？有哪些注冊要求？不經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風險？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA標準是什么意思？
一、FDA標準是什么意思？FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**產(chǎn)品等行業(yè)的機構(gòu)。FDA標準是指該機構(gòu)制定的一系列法規(guī)、指南和規(guī)范，旨在確保相關產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。符合FDA標準的產(chǎn)品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標準的主要適用范圍藥品：包括處方藥、非處方藥（OTC）、生物制品
肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步
近期，肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢，為了身體健康，建議大家還是需要做好防護，正確佩戴口罩。以下是幾點小建議：?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩，如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境，選擇合適的口罩對于有效防護至關重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用，而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關重要的。在佩戴之前，務必先洗手，并
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項的解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（Notified
醫(yī)療器械FDA 510K認證申請時，提高通過率的關鍵點
想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復雜和繁瑣的任務。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認證