醫(yī)療器械如何分類管理的？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 重磅！進口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好

  （2025年3月18日，北京）國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《優(yōu)化公告》），對2020年《公告》**條款進行重大調(diào)整，明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領(lǐng)域，為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務(wù)必開展申請注冊，與此同時務(wù)必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務(wù)場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，

• IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認證具有至關(guān)重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產(chǎn)品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？

  澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在醫(yī)療器械符合性評估方面并非直接的依托關(guān)系，但兩者存在一定的關(guān)聯(lián)性和互操作性。以下是關(guān)鍵點分析：1.?獨立性：各自獨立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，依據(jù)《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規(guī)進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī)，適用于歐洲經(jīng)濟