FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

時間：2025-03-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13465體系認證的周期和有效期是多久
周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認證機構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認證機構(gòu)核實確認）ü***，TUV等認證機構(gòu)的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認證機構(gòu)或國家認監(jiān)委查詢?yōu)闇?，未正常進行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認監(jiān)委會公示其監(jiān)督情況
哪里可以快速申請到醫(yī)療器械TGA證書？
角宿團隊的范圍包括澳大利亞TGA認證，針對醫(yī)療器械的注冊、變更、延續(xù)等業(yè)務。我們了解澳大利亞TGA認證的標準和流程，可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案，確?？蛻舻纳暾埖玫匠晒?。我們的服務流程包括：1.咨詢服務：我們的專業(yè)團隊會根據(jù)客戶的需求提供詳細的咨詢服務，包括澳大利亞TGA認證的標準、流程、費用等方面的問題。2.資料準備：我們會根據(jù)客戶的需求提供資料準備的指導和幫助，確?？蛻裟軌蛱峁┓习拇罄?/p>
ISO9001是什么？
ISO 9001是由****個質(zhì)量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條