TGA與MDR/IVDR的符合性評(píng)估互認(rèn)嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)OTC藥物專(zhuān)論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專(zhuān)論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專(zhuān)論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專(zhuān)論藥物符合FD&C法案*

• 化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊(cè)

  如果你是一個(gè)化妝品的進(jìn)口商或制造商，希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注冊(cè)你的產(chǎn)品，以確保它們符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。Ecosma是一個(gè)電子系統(tǒng)，可以幫助你完成這個(gè)過(guò)程。下面是一個(gè)詳細(xì)的注冊(cè)指南，以幫助你了解如何使用Ecosma注冊(cè)你的化妝品。第一步：注冊(cè)進(jìn)口商賬號(hào)和密碼如果你還沒(méi)有Ecosma賬號(hào)和密碼，那么你需要先注冊(cè)。在注冊(cè)過(guò)程中，你需要提供進(jìn)口商的基本信息，例如公司名稱(chēng)、地址、聯(lián)系

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)EUA

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

  UKCA認(rèn)證是英國(guó)合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的縮寫(xiě)，是由英國(guó)**認(rèn)可（UKAS）授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國(guó)的產(chǎn)品，包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前加貼CE標(biāo)志的，也同樣要求進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼