FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：332

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于TGA注冊(cè)的重要問(wèn)題解答

  問(wèn)：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？答：TGA 評(píng)估設(shè)備所需的時(shí)間取決于其分類(lèi)。您還可以查看澳大利亞注冊(cè)程序圖，其中顯示了每個(gè)設(shè)備認(rèn)證的最新評(píng)估時(shí)間表。問(wèn)：如果我們沒(méi)有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊(cè)我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實(shí)要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因?yàn)槟紫刃枰ㄟ^(guò) TGA 合格檢查，這實(shí)際上與英國(guó)的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵(lì)公司在加入澳大利亞市場(chǎng)之前尋求 CE

• 澳洲TGA：非測(cè)量、非滅菌類(lèi)I類(lèi)醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更

  澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對(duì)I類(lèi)非無(wú)菌/非計(jì)量醫(yī)療器械和I類(lèi)體外診斷設(shè)備(IVD)的ARTG注冊(cè)流程實(shí)施了關(guān)鍵性改革，這些變化直接影響低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的上市路徑。**變更內(nèi)容文件提交強(qiáng)制化不再接受"應(yīng)要求提供"模式必須隨申請(qǐng)?zhí)峤煌暾圃焐谭闲月暶?DoC)新版DoC模板采用模塊化設(shè)計(jì)（2020年12月較新）加速審批機(jī)制非強(qiáng)制審計(jì)觸發(fā)條件產(chǎn)品分類(lèi)存疑（如實(shí)際應(yīng)為II類(lèi)）符合性評(píng)估程

• 馬來(lái)西亞正式納入 MDSAP 體系，認(rèn)證含金量劇增！

  2025 年 9 月，馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國(guó)，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評(píng)環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書(shū)與報(bào)告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場(chǎng)合規(guī)一體化進(jìn)程加速，為**制造商進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)開(kāi)辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，馬來(lái)西亞此前已建立分級(jí)監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為 A（低風(fēng)險(xiǎn)）、B（中低風(fēng)

• 超聲炮如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類(lèi)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類(lèi)。超聲炮儀通常被歸類(lèi)為醫(yī)療器械的二類(lèi)，這意味著它的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低。作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準(zhǔn)確地被歸類(lèi)并完成合規(guī)注冊(cè)流程。我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來(lái)判斷其準(zhǔn)確的分類(lèi)，以確保