FDA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：356

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)全攻略

  一、FDA 注冊(cè)，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國(guó)本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，較對(duì)**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。對(duì)于二類和三類醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 注冊(cè)絕非可有可無(wú)的流程，而是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵 “入場(chǎng)券”。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無(wú)菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.無(wú)菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國(guó)之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過(guò)程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺(tái)設(shè)備投放市場(chǎng)時(shí)，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評(píng)估設(shè)備是否符合該指令的

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

  所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒(méi)有CE標(biāo)志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家合法銷售和營(yíng)銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進(jìn)入這些國(guó)家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來(lái)了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會(huì)。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，對(duì)患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場(chǎng)上投放了大量紅外測(cè)溫儀。無(wú)論制造商來(lái)自哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)，CE 標(biāo)志都表明這些