血氧儀FDA 510k提交全攻略

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：603

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證？

  要確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證，我們可以參考以下步驟和相關(guān)信息來進(jìn)行清晰的判斷：了解CE認(rèn)證的重要性：CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，對于所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都是強(qiáng)制性的。CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，是產(chǎn)品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產(chǎn)品上的CE標(biāo)志：最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其包裝上是否印有CE標(biāo)志。注意，CE標(biāo)志必須清晰可見，不能

• EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場。在歐洲市場，與EUDAMED注冊相關(guān)的有幾個重要的號碼和代碼，包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼（Single Registration Number），它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由

• 臭氧治療儀的注冊流程與要求

  一、注冊流程1. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)藥監(jiān)局要求，準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。2. 藥監(jiān)局咨詢：咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，了解具體的注冊流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊：根據(jù)藥監(jiān)局的要求，填寫注冊申請表格，提交相關(guān)材料并支付注冊費(fèi)用。4. 審核評估：藥監(jiān)局將對您的申請進(jìn)行審核評估，包括技術(shù)評估、質(zhì)量評估等。在此過程

• UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標(biāo)將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 ，它是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，國際上對 UDI 的探索由來已久。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年