FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA QSR820驗(yàn)廠要求

  一、FDA 加強(qiáng)海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關(guān)注：美國(guó) 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長(zhǎng)，要求加強(qiáng)對(duì)國(guó)外，尤其是中國(guó)和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國(guó)眾議院三名高層議員干過(guò)類似的事，當(dāng)時(shí)他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長(zhǎng)，要求重啟在中國(guó)的飛行檢查計(jì)劃 ，還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國(guó)藥

• 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強(qiáng)化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃（MDCP）公告，通過(guò)更新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定，更對(duì)醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了更高要求。強(qiáng)制短缺

• 獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？

  獸用醫(yī)療器械作為用于動(dòng)物疾病診斷、**、預(yù)防或監(jiān)控的**設(shè)備，其美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入需遵循 FDA 的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理規(guī)則。對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是核心準(zhǔn)入路徑，需通過(guò) “實(shí)質(zhì)等同性論證” 證明產(chǎn)品安全性與有效性。本文結(jié)合 FDA 法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，詳解申請(qǐng)全流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。一、先明確：獸用醫(yī)療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫(yī)療器械都需申請(qǐng) 510 (k)，需

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場(chǎng)。2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書(shū)面接受后才有效，并且至少對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書(shū)要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對(duì)其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以