止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費用
與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l
掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南
在提交510(k)申請后，應(yīng)對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求：確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應(yīng)策略和所需時間。制定計劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細的補充資料準備計劃，包括必要的測試、
TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？
TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風險，我們根據(jù)其風險級別對醫(yī)療設(shè)備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請將其設(shè)備列入澳大
藥品獲得TGA認證有哪些好處？
TGA認證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)，對藥品保健品生產(chǎn)標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準和監(jiān)管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產(chǎn)品要通過從原材料到成品**過60