移位機在美國FDA的分類及注冊指南

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何查詢美國FDA的相關注冊碼？
在美國，F(xiàn)DA的相關注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb
醫(yī)療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認醫(yī)療器械制造商的質量管理體系符合多個國家監(jiān)管機構規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準的第三方研究機構進行為期三年的認證周期后，每年都會進行審核。目前有五個監(jiān)管機構參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質量體系檢查技術 (QSIT) 方
自由銷售證書(CFS)有什么用處?
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：
把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁