歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• Attention! 10月1日起510(k)申請強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交

  在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細(xì)內(nèi)容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb

• 移位機(jī)械字號注冊流程詳解

  移位機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷售移位機(jī)，必須按照合規(guī)要求進(jìn)行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業(yè)順利完成移位機(jī)的械字號注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細(xì)介紹移位機(jī)械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機(jī)合法上市。第一步：了解移位機(jī)械字號注冊的意義與要求在開始移位機(jī)械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關(guān)要

• CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會愿意購買你的商品。4.

• 如何辦理英國自由銷售證書CFS？

  什么是自由銷售證書？自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用？自由銷售證書對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足英國的法規(guī)要求，可以在英國市場自由銷售。部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此有強(qiáng)制性的要求。通常被要求的國家有哪些？南美：阿根廷，