510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？

時間：2023-05-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 批準的藥物和根據(jù)緊急使用授權 (EUA) 授權的藥物有什么區(qū)別？
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務部部長的決定和聲明，授權未經(jīng)批準的產(chǎn)品或未經(jīng)批準的已批準產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經(jīng)批準的和可用的替代方案。緊急使
歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜
所有在歐洲的經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權代表。成員國、公告機構和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發(fā)生事故
一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免
醫(yī)療器械的合規(guī)認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
醫(yī)療器械CE標志之合格評定途徑詳解
醫(yī)療器械CE標志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據(jù)設備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設備的制造商，還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類