什么是MDR法規(guī)下的DOC？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：290

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過(guò)渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布

• 澳洲TGA：非測(cè)量、非滅菌類I類醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更

  澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對(duì)I類非無(wú)菌/非計(jì)量醫(yī)療器械和I類體外診斷設(shè)備(IVD)的ARTG注冊(cè)流程實(shí)施了關(guān)鍵性改革，這些變化直接影響低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的上市路徑。**變更內(nèi)容文件提交強(qiáng)制化不再接受"應(yīng)要求提供"模式必須隨申請(qǐng)?zhí)峤煌暾圃焐谭闲月暶?DoC)新版DoC模板采用模塊化設(shè)計(jì)（2020年12月較新）加速審批機(jī)制非強(qiáng)制審計(jì)觸發(fā)條件產(chǎn)品分類存疑（如實(shí)際應(yīng)為II類）符合性評(píng)估程

• III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計(jì)劃PMCF

  在醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)于III類器械和植入式器械，臨床評(píng)估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計(jì)劃。這一計(jì)劃的目的是通過(guò)進(jìn)行后市場(chǎng)臨床隨訪研究（PMCF）來(lái)證明設(shè)備的安全性和性能。?然而，有時(shí)候由于一些特殊原因，制造商可能會(huì)選擇對(duì)已經(jīng)投放市場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行修改，而不進(jìn)行新的臨床研究。對(duì)于這種情況，制造商

• 醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！

  器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！UKCA （英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才能在這些市場(chǎng)銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起