注射器的合規(guī)之路：FDA 510k技術文件編制指南

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書的出具申請里應包含哪些信息？
自由銷售證書的出具申請是進口商在將產(chǎn)品進入**市場時*的一項手續(xù)。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內(nèi)容必須詳細清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進口國的相關信息。這意味著申請人需要提供進口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進口國，那么在申請中必須明確注明這一點。2.如果進口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的
醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設備識別碼）和器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺，使制造商、授權代表等相關公司
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標志的認可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔、促進英國經(jīng)濟增長的關鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標志的同時繼續(xù)使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，