國內第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
合格的MHRA英國責任人是什么樣的？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導。作為您的英國責任人，我們將承擔英國制造商應承擔的責任和法律義務，確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準：1. 確保合格聲明和技術文件已完成，并已執(zhí)行任何適當?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保
如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？
美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內或身體上的化學作用實現(xiàn)
2026 財年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財年醫(yī)療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業(yè)的注冊費豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來實質性利好。本文結合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業(yè)精準把握政策紅利。一、政策核心：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊費豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化
脫歐后英代與歐代有何不同？
英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關法規(guī)也隨之進入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為：?英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制