加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？
醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項重要的程序。在美國，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊，需要向FDA提交相關
北愛爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實施下的變化與要求
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的實施，北愛爾蘭的醫(yī)療器械市場也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據(jù)北愛爾蘭的法規(guī)要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續(xù)需要CE標志并滿足歐盟規(guī)則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國頒發(fā)的CE證書將
FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業(yè)務
根據(jù)FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務，強烈建議企業(yè)盡快提前完成
消毒劑EPA認證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步
消毒劑EPA認證是美國環(huán)境保護局（EPA）為確保消毒劑產(chǎn)品在美國市場上的安全、有效和環(huán)境友好性而設立的一套嚴格認證流程。以下是消毒劑EPA認證從申請到合規(guī)的詳細步驟：一、了解EPA認證要求在開始申請EPA認證之前，首先需要詳細了解EPA對消毒劑產(chǎn)品的認證要求。這些要求包括產(chǎn)品的成分、安全性、有效性、標簽規(guī)定等方面。只有確保產(chǎn)品符合這些要求，才能進行后續(xù)的申請流程。二、準備申請材料產(chǎn)品信息：提供消毒