誰(shuí)可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• 澳洲醫(yī)療器械注冊(cè)，澳大利亞TGA認(rèn)證,澳州TGA認(rèn)證

  澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機(jī)構(gòu)，通過(guò) “風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、全生命周期監(jiān)管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構(gòu)建了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療器械準(zhǔn)入與合規(guī)體系。對(duì)于計(jì)劃布局澳洲市場(chǎng)的企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 TGA 認(rèn)證邏輯、掌握注冊(cè)流程、選對(duì)本土合作伙伴，是實(shí)現(xiàn)合規(guī)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 TGA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架、認(rèn)證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)支持方案。一、T

• FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

  21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485

• 什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT?

  1. 實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評(píng)估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實(shí)效性RCT（p