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詞條說明
FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP
在醫(yī)療器械和藥品行業(yè),質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性,美國食品和藥物管理局(FDA)制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP),并對制造商進行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言,遵守21 CFR*820部分
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在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售,需要遵守以下主要規(guī)定:?1. 醫(yī)療器械注冊:必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局(RZN)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)(根據(jù)器械類別而定)等。2. 質(zhì)量和安全標準:符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標準,包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件:提供完整的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品說明、設(shè)計規(guī)格、制造流程、測試報告、
一、CFS 究竟是什么?在醫(yī)療器械的**貿(mào)易舞臺上,歐洲自由銷售證書(CFS)扮演著較為關(guān)鍵的角色。CFS,全稱為 Certificate of Free Sale,即自由銷售證書。它是一份用于證實醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷,且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫(yī)療器械而言,CFS 較是一種有力的證明,表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質(zhì)上講,CFS 是對設(shè)備在出口國
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