有源與無(wú)源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊(cè)資料差異全解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些情況貨物會(huì)被FDA扣留？

  進(jìn)口到美國(guó)的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國(guó)內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• FDA注冊(cè)續(xù)費(fèi)不知道怎么辦理？看這里

  在美國(guó)，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)續(xù)費(fèi)。那如何才能及時(shí)完成注冊(cè)續(xù)費(fèi)？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議首先，您需要與FDA簽訂續(xù)費(fèi)協(xié)議。這個(gè)協(xié)議將明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前，務(wù)必仔細(xì)閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)作為續(xù)

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)CE認(rèn)證？

  歐洲IVDR法規(guī)下，猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)體外器械。為了在歐洲市場(chǎng)上銷售，您需要完成合規(guī)注冊(cè)流程，并獲得CE標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志。以下是詳細(xì)的流程和要求，幫助您了解并順利進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)。1. 確定產(chǎn)品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒屬于哪個(gè)IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定，不同分類的器械對(duì)注冊(cè)和申請(qǐng)CE標(biāo)志

• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場(chǎng)之前，您需要通過(guò)一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于某些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標(biāo)志要求對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后評(píng)估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜，對(duì)許多制造商來(lái)說(shuō)都是一個(gè)挑戰(zhàn)。角宿團(tuán)隊(duì)可