醫(yī)療器械FDA美國(guó)代理（US Agent）核心職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程及認(rèn)證周期

  一、醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評(píng)估等信息。這些文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對(duì)于非歐盟制造商，需

• 申請(qǐng)自由銷售證書需要在EUDAMED注冊(cè)嗎？

  尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)中，根據(jù)與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設(shè)備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設(shè)備是否需要在該牌下有自己的單一注冊(cè)號(hào)(SRN)的問(wèn)題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關(guān)聯(lián)的單一注冊(cè)號(hào)是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品的“合

• ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)

  1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過(guò)ISO13485：2016體系認(rèn)證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請(qǐng)ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突，企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)，同

• 人工智能醫(yī)療器械在注冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項(xiàng)

  隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，AI賦能類的機(jī)器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國(guó)電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)中，康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人分別占比47%、23%、17%和13%，說(shuō)明“AI+醫(yī)療機(jī)器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機(jī)器人是集成了AI技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識(shí)等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)