美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)與標(biāo)簽要求全攻略

時(shí)間：2024-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 手套如何出口美國(guó)？

  由于手套的材質(zhì)不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷(xiāo)往美國(guó)呢？步驟1：制造商提供手套的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，預(yù)期用途，使用場(chǎng)所步驟2：根據(jù)制造商提供的信息，按照FDA法規(guī)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，確定產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進(jìn)行申報(bào)1.比對(duì)器械，查找非常類(lèi)似的產(chǎn)品；2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，找到實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)；??&n

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國(guó)不再是歐盟的一部分，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛(ài)爾蘭是英國(guó)*四個(gè)仍然需要?dú)W盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡(jiǎn)稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國(guó)市場(chǎng)之前必須任命英國(guó)負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊(cè)制造

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書(shū)來(lái)支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過(guò)，已經(jīng)通過(guò)ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書(shū)到期之前仍然是有效。對(duì)于新的申請(qǐng)者來(lái)說(shuō)，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來(lái)支持

• 器械賣(mài)到美國(guó)之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，適用癥，使用期限和目標(biāo)患者人群等；對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國(guó)外進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別，又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國(guó)的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類(lèi)及監(jiān)管途徑美國(guó)FDA對(duì)器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并且對(duì)其有明確的產(chǎn)品分類(lèi)，作為國(guó)外制造商，應(yīng)按要求來(lái)確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類(lèi)后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開(kāi)發(fā)有效的科