FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久？需要注意什么？

  醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證的過程時(shí)長可能因多種因素而有所不同，包括醫(yī)療器械的類型、申請(qǐng)途徑、申請(qǐng)的完整性、TGA的工作負(fù)荷以及可能的審核和審查時(shí)間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認(rèn)證程序和審批時(shí)間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能需要較長的時(shí)間來進(jìn)行審查和評(píng)估。這是因?yàn)檫@些器械可能涉及更多的技術(shù)細(xì)節(jié)和安全考慮，需要TGA更多的時(shí)間來進(jìn)行仔細(xì)的審查。2.申請(qǐng)途徑也會(huì)影響認(rèn)證的時(shí)間。根據(jù)選

• 選擇歐代（歐盟授權(quán)代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。? ???新方法指令要求歐盟

• 洗手液在FDA注冊(cè)的強(qiáng)制性要求有哪些？

  在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊(cè)：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊(cè)。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼：企業(yè)或公司需要申請(qǐng)貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個(gè)唯一的10位NDC編號(hào)，并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。

• 什么是海牙認(rèn)證

  ? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。? ? ? Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證，而