MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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  詞條說明

• 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析

  新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械，以下是詳細(xì)的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準(zhǔn)備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗結(jié)果（如果適用）

• 獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了

  美國FDA（Food and Drug Administration）對于小型企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證主要包括以下幾個方面：1. 小型企業(yè)資格認(rèn)證（Small Business Qualification）：根據(jù)FDA的定義，小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認(rèn)證使企業(yè)在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優(yōu)惠，如減免注冊費用等——企業(yè)（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1

• 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進(jìn)行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時間內(nèi)向MHRA成功注冊？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國市場。設(shè)備在注冊前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設(shè)備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代