急救箱在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求指南

時(shí)間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對(duì)制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的更新/刪除：新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確，同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場(chǎng)授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場(chǎng)授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR

• FDA“光速”審藥，全球醫(yī)藥格局要變天？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出 “國(guó)家**權(quán)券計(jì)劃” 。這可不是一個(gè)普通的政策調(diào)整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個(gè)計(jì)劃，那些被認(rèn)定支持美國(guó)國(guó)家利益的公司，其藥品審查時(shí)間將從原本的平均 10 - 12 個(gè)月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個(gè)月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)，引發(fā)了無(wú)數(shù)討論和猜測(cè)。想象一下，以往需要近一年時(shí)間才能走完審查流程的藥品，現(xiàn)在短短一兩個(gè)月就能完

• 向北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么？

  英國(guó)退出歐盟協(xié)議的一個(gè)關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛(ài)爾蘭議定書(shū)。北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的影響是北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的某些產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國(guó)法律。根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)，任何從或經(jīng)過(guò)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運(yùn)往北愛(ài)爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛(ài)爾蘭的進(jìn)口商，而不是產(chǎn)品的分銷(xiāo)商。如果您是北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商，您需要確保：u&nb

• 合格評(píng)定&上市前評(píng)審

  制造商只能在滿(mǎn)足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。合格評(píng)定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。合格評(píng)定的具體內(nèi)容：1.?產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿(mǎn)足所有立法要求3.?包括測(cè)試，檢查和認(rèn)證4.?適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序相對(duì)于合格評(píng)定，上市前評(píng)審要求更為