醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫(yī)療器械510K豁免類項(xiàng)目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費(fèi)；u?進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，注冊(cè)完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊(cè)完成后，新注冊(cè)企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati

• 按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

  當(dāng)你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準(zhǔn)備讓它進(jìn)入市場，你可能會(huì)面臨一個(gè)看似復(fù)雜的任務(wù)：提交FDA 510k申請(qǐng)。別擔(dān)心，本指南將帶你一步步走過這個(gè)過程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開始之前，先來認(rèn)識(shí)一下510(k)提交的各個(gè)部分。我們將它們分為幾個(gè)組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個(gè)流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5

• 歐盟市場上銷售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個(gè)角色

  如果您計(jì)劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測(cè)試報(bào)告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對(duì)于個(gè)

• FDA 510(k)申請(qǐng)費(fèi)用解析

  在醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)過程中，支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而，具體的費(fèi)用取決于多個(gè)因素，包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評(píng)估過程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分，以幫助您較好地了解和計(jì)劃申請(qǐng)過程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請(qǐng)費(fèi)：目前的費(fèi)用為$19870（2023年），每年費(fèi)用可能會(huì)根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請(qǐng)過程中最基本的費(fèi)用，用于提交申請(qǐng)和進(jìn)行初步審核。需要注意的是，由于