如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規(guī)？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？
MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容：有關(guān)設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考，例如名稱、產(chǎn)品代碼或目錄號，適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關(guān)設備合規(guī)性的信息符合性聲明所指的設備數(shù)量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數(shù)量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權(quán)負責發(fā)布聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規(guī)定發(fā)布歐盟符
什么是CFS(自由銷售證書)？
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一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫(yī)療器械進軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風險醫(yī)療器械（Class II）設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場上已獲批的對照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達到 “實質(zhì)性等同”。簡單來講，就
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