心電電極在FDA的分類與注冊流程指南

時間：2023-07-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO 13485認證的程序，需要做哪些準備
我們來了解一下ISO 13485認證的過程，以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準備在決定進行ISO 13485認證之前，需要對認證的必要性進行評估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標準的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證，需要制定一個詳細的計劃，包括資源分配、時間表、文件準備等。這個計劃應該明確指出各個步驟的責任人和截止日期，以確保認證過程的順利進行。3.建立質(zhì)量管理體系根
醫(yī)療器械加拿大 MDL 認證全攻略
一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫(yī)療器械領域具有至關重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫(yī)療器械。對于高風險的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認證要求較為嚴格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術(shù)評估、嚴格的臨床試驗以及對質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系
自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU
如何管理和更新CE認證證書
CE認證是歐洲市場進口產(chǎn)品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產(chǎn)品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認證的管理和較新策略。?一、CE認證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評估