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什么是510(k)申請(qǐng)?誰(shuí)需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)?
要想成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),除了質(zhì)量管理體系需要符合美國(guó)的GMP要求外,還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊(cè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III),其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí),除了符合GMP要求外,還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名,只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大
FDA 批準(zhǔn)首款近視防控眼鏡鏡片,填補(bǔ)兒科臨床空白
2025 年 9 月 25 日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式授權(quán)依視路美國(guó)公司(Essilor of America Inc.)的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產(chǎn)品不僅可矯正近視(含散光),更成為一個(gè)獲 FDA 批準(zhǔn)用于延緩 6-12 歲兒童近視進(jìn)展的眼鏡鏡片,標(biāo)志著兒童近視防控領(lǐng)域迎來低風(fēng)險(xiǎn)、易操作的創(chuàng)新解決方案。FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver
在歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械時(shí),制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)、包裝和說明書等方都有著嚴(yán)格的要求。為了確保符合這些要求,制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表(EC REP)。EC REP是制造商在歐盟的代表,負(fù)責(zé)與歐盟當(dāng)局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求,并協(xié)助制造商履行相關(guān)職責(zé)。這包括為制造商提供技術(shù)支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等
在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn),以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用
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