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eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 酒精消毒濕巾在哪里可以申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證?

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代,我們將為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù),幫助您完成FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表流程。在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類(lèi)中,酒精消毒濕巾通常被歸類(lèi)為一類(lèi)醫(yī)療器械。一類(lèi)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)較低,一般不需要預(yù)先審查和批準(zhǔn),但需要進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表才能在美國(guó)銷(xiāo)售。在進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表之前,您需要找到一個(gè)可靠的合作伙伴,以確保流程的順利進(jìn)行。上

  • 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交?

    在美國(guó),醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過(guò)不同的途徑進(jìn)行,其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn),適用于類(lèi)似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而,當(dāng)一個(gè)已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時(shí),通常需要進(jìn)行重新提交申請(qǐng)并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因?yàn)檫@種轉(zhuǎn)變可能會(huì)對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著

  • 在英國(guó)CE 標(biāo)志還有用嗎?

    在 2023 年 6 月 30 日之前,英國(guó)市場(chǎng)上繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標(biāo)志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備:1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC(適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標(biāo)志的器械)2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)(適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C

  • FD&C 法案對(duì)于FDA化妝品注冊(cè)的影響

    近年來(lái),化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對(duì)外貌和個(gè)人形象的重視,對(duì)化妝品的需求也不斷增長(zhǎng)。然而,化妝品的安全性和合規(guī)性問(wèn)題也逐漸引起了人們的關(guān)注。在這一背景下,F(xiàn)D&C 法案對(duì)于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門(mén)話題。根據(jù)FD&C 法案,化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改變外觀的物品,而不會(huì)對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響。這個(gè)定義包括了護(hù)膚霜、乳液、香水、口紅、

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