辦理ISO13485體系是永久有效嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械英國注冊有哪些費(fèi)用，英國授權(quán)代表費(fèi)用

  根據(jù)英國的規(guī)定，在英國開展醫(yī)療器械注冊的費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同。1）?申請費(fèi)是醫(yī)療器械注冊過程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申請時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別。對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來說，申請費(fèi)可能會(huì)更高。2）?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測試可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)

• FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械，該如何完成注冊？

  關(guān)于FDA 510k的注冊，如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

• 家用美容儀器進(jìn)行CE認(rèn)證好還是FDA認(rèn)證好

  一、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的定義和背景CE認(rèn)證是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)行安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而FDA認(rèn)證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進(jìn)行安全和有效性評估的認(rèn)證制度。這兩種認(rèn)證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性，但在具體的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序上存在一些差別。二、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括產(chǎn)品的安全性、電

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數(shù)以百萬計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫?，F(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法