不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求

時間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時，F(xiàn)DA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵

• 歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

  2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認(rèn)證的設(shè)備：2027年12月31日C類設(shè)備：2028年12

• 一類醫(yī)療器械美國FDA認(rèn)證的費用是多少

  一類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行不同的測試和文件準(zhǔn)備工作，這會導(dǎo)致費用的差異。一些設(shè)備可能需要進(jìn)行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準(zhǔn)入途徑，如510(k)預(yù)先市場通知、PMA（前市場批準(zhǔn)）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種

• 化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監(jiān)督局（SFDA）認(rèn)證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認(rèn)證的第一步，需要填寫詳細(xì)的產(chǎn)品信息、公司信息等。2. 產(chǎn)品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，例如沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)是GSO1943。測試報告應(yīng)包含產(chǎn)品的成分、質(zhì)量、安全性等方面的測試結(jié)果。3. 產(chǎn)品照片：除了提供產(chǎn)品