空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容
醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健
新的 UDI 將帶來什么？
新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動也將較加穩(wěn)健，并允許主管當局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進醫(yī)療機構(gòu)和其他經(jīng)濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20
你知道海牙認證和使館認證的區(qū)別嗎？
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同。Apostille認證不是**認證，而是外交部認證，或叫海牙認證?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
歐盟實施MDR后對產(chǎn)品標簽和使用說明的要求
近期較多朋友向角宿詢問有關(guān)歐盟MDR實行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設(shè)備都必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單位的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、