醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿
如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？
歐洲市場是**最大的消費市場之一，為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可，CE認證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規(guī)服務*者，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規(guī)服務，幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認證符合性聲明（DoC）。CE認證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明
洗手液FDA注冊的注意事項
洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進口，有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理，很可能會被美國海關扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類，可以直接進行注
器械出口英國需要什么標識
? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產(chǎn)品標記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可，北愛爾蘭市場上投放的設備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)