MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么？

時間：2022-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 進口成 人用品如何向中國藥監(jiān)局注冊？

  進口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據(jù)中國的法律法規(guī)，進口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進口商才能進行注冊。2. 注冊產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)

• 沙特SFDA（MDMA）醫(yī)療器械注冊新要求

  沙特醫(yī)療器械SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）的注冊新流程主要包括以下幾個步驟：識別醫(yī)療器械類別：首先，制造商或供應(yīng)商需要正確識別醫(yī)療器械的類別和用途，因為不同的類別有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細的技術(shù)文件，這些文件應(yīng)清晰、詳細，并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過程等的詳細信息。臨床評價：對于某些高風(fēng)險的醫(yī)療器械，MDMA可能要求進

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

  在制備510(k)文件時，制造商應(yīng)對申報器械和對比器械的技術(shù)特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對申報器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計和預(yù)期用途中明確其目的。2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細化學(xué)配方，尤其

• 哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

  哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產(chǎn)品電子設(shè)備無線電設(shè)備能源相關(guān)產(chǎn)品爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶外設(shè)備個人防護裝備（PPE）壓力設(shè)備和壓力容器含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品休閑工藝品玩具開水器