ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南
手術(shù)縫合線是醫(yī)療領域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？
MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%，**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監(jiān)管地震：CE認證正在殺死創(chuàng)新？血腥現(xiàn)實：行政負擔暴漲：單個器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發(fā)周期70%）變更
英國醫(yī)療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析
英國作為**醫(yī)療器械重要市場，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風險分級、科學監(jiān)管” 為核心的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進一步完善了獨立于歐盟的醫(yī)療器械注冊框架，對境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求更為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊路徑、審核周期影響因素及核心合規(guī)要點，為企業(yè)入市提供精準指引，并闡明專業(yè)支持的核心價值。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎（一）核心法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR