如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 美國境外企業(yè)如何申請FDA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在

• IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！

  IVDR 大限將至，企業(yè)面臨嚴峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施無疑成為了行業(yè)內(nèi)的焦點。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時間已然不多，每一家相關(guān)企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質(zhì)量體系，如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質(zhì)量體系的重要體現(xiàn)，對于企業(yè)而言至關(guān)重要。它不僅是企業(yè)內(nèi)部管理的有力工具，較

• 能預(yù)防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法

  多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機構(gòu)報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身，導(dǎo)致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應(yīng)，使感染難以。長期在醫(yī)療機構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風(fēng)險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統(tǒng)的實驗室技術(shù)可能導(dǎo)致錯誤識別和不

• 申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證的條件和步驟

  如果您計劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導(dǎo)，以幫助您認證過程。?一、確認產(chǎn)品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術(shù)要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和標準。2. 包