醫(yī)療器械注冊人制度是什么？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械歐代（歐盟授權代表）
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn)：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準的機構（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機構）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產(chǎn)品符合相關法規(guī)制造商有責任根據(jù)相關安全法規(guī)進行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規(guī)
出口英國的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？
英國的監(jiān)管機構有：??食品：食品標準局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the
如何確認EC符合性聲明是否有效？
如何確認EC符合性聲明是否有效？制造商或授權代表(AR) 有責任確保符合性聲明中提供的信息是相關的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責任方聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合所有相關的歐洲健康和安全標準。?在許多情況下，產(chǎn)品必須符合多項歐盟統(tǒng)一標準。對于由許多部件（如機械）和醫(yī)療設備組成的產(chǎn)品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯(lián)系角