去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個(gè)**合作計(jì)劃，旨在通過(guò)單一審核來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國(guó)家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國(guó)家的市場(chǎng)上獲得許可。通過(guò)MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過(guò)一次審核，獲得多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械許可

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)符 - UDI

  唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定器械進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI-DI)·?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設(shè)備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設(shè)備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)簽要

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊(cè)

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 澳大利亞TGA的年費(fèi)豁免政策

  我們都知道澳大利亞申請(qǐng)TGA認(rèn)證是需要支付年費(fèi)的，那TGA有沒有向FDA一樣的費(fèi)用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關(guān)于ARTG的年度費(fèi)用豁免 (ACE) 計(jì)劃。在一個(gè)財(cái)政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標(biāo)準(zhǔn)的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個(gè)申報(bào)期內(nèi)為該 ARTG 參賽作品申報(bào) 0 美元的營(yíng)業(yè)額7 月 1 日至 7